Het onderzoek

  • Gezonde mannen
  • Leeftijd: tussen 18 en 50 jaar (inclusief)
  • BMI: tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 (inclusief) minstens 50.0kg wegen
  • Niet-roker of ex rokers: minstens 3 maand gestopt voor screening inclusief nicotine pleister, elektronische sigaret en andere nicotine bevattende producten
  • Geen medicatie-, vitamine-, of homeopathiegebruik vanaf 14 dagen voor eerste dosering (COVID-19 vaccinatie en griepvaccinatie zijn toegelaten tot 1 week voor eerste dosering en vanaf 2 weken na laatste dosering)
  • Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek):

- Panel A: 28APR2022

  • Anticonceptie:

o Hetero mannen:
? Onthouding
? OF het gebruik van een condoom (vanaf de eerste toediening tot 5 weken na de laatste dosering van de studiemedicatie) in combinatie met een goede contraceptie methode bij uw vrouwelijke partner die zwanger kan worden
? OF u heeft een vasectomie ondergaan
? OF gebruik van een condoom vanaf de eerste toediening tot 5 weken na de laatste dosering indien u een vrouwelijke partner hebt die niet zwanger kan worden (sterilisatie, postmenopauzaal of zwanger is of borstvoeding geeft)

  • Geen voorgeschiedenis van kanker (uitzonderingen: Adequaat behandeld huidcarcinoom (geen melanoom) of andere maligniteiten die met succes zijn behandeld met passende follow-up)
  • Geen zelfmoordgedachten in de laatste 5 jaar, geen zelfmoordpoging ooit in de voorgeschiedenis
  • Geen bloeddonatie of bloedverlies ( ongeveer 500mL) of een majeure ingreep 4 weken voor screening
  • Geen voorgeschiedenis van meerdere significante en/of ernstige allergieën
  • U bent geen vegetariër

Periode

De studie omvat:

  • 2 vooronderzoeken
  • 1 ochtendretour
  • 11 dagen verblijf in de Unit en 10 overnachtingen
  • 5 retours
  • Een eindonderzoek.

Vergoeding

  • € 3000 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
  • € 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
  • € 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

Opgelet:

  • Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
  • Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Overige informatie

U bent reserve?

  • U komt mee op ochtendretour op D-1 en mee binnen in de unit op D-1 in de ochtend en blijft tot ongeveer 1u na dosering op D1
  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

Meer informatie