Astma

Het onderzoek

Voorwaarden voor deelname

•  Je moet minstens 6 maanden voor screening de diagnose van milde tot matige astma hebben gekregen.

• Je astma moet goed onder controle zijn zonder opstoten of ziekenhuisopnames gedurende de laatste 6 maanden voor screening.

• Je neemt voor je astma een stabiele dosis medicatie minstens 4 weken voor screening.

Laatste deelname aan andere klinische studie (laatste studiemedicatie*): 

o Cohort 7 niet later dan: 07 AUG 2025 (8 weken voor screening)

o Cohort 8 niet later dan: 14 AUG 2025 (8 weken voor screening)

*Let op: Het eindonderzoek van de voorgaande studie moet uitgevoerd zijn om te kunnen deelnemen aan het vooronderzoek.

• Mannen en vrouwen tussen: 18 en 65 jaar (inclusief)
• BMI: tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief) met een gewicht van minimum 50kg
• Niet-roker of minstens 6 maanden maanden voor het vooronderzoek gestopt met roken

o nicotinehoudende producten (bv. nicotinepleisters) moeten minstens 3 maanden voor het vooronderzoek gestopt zijn.
o je mag niet meer dan 5 pakjaren gerookt hebben (pakjaren = aantal sigarettenpakjes per dag x aantal jaren gerookt)

• Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (met uitzondering van astmamedicatie en hormoonvervangende therapie)
• Anticonceptie:

o Vruchtbare vrouwen: vanaf het vooronderzoek tot en met 105 dagen na toediening van de studiemedicatie
- het gebruik van een effectieve contraceptiemethode
- OF onthouding van heteroseksuele gemeenschap
o Onvruchtbare vrouwen:
- postmenopauzaal (= minstens 12 maanden geen menstruatie)
- OF verwijdering baarmoeder
- OF verwijdering beide eierstokken
- OF verwijdering beide eileiders
o Mannen: vanaf het voorondezoek tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie
- gebruik van een condoom in combinatie met een effectieve anticonceptie indien vrouwelijke partner vruchtbaar is
- vasectomie

• Bereid zijn om:

o Mannen: geen zaadcellen te doneren vanaf het vooronderzoek tot 90 dagen na de laatste toediening studiemedicatie
o Vrouwen: geen eiceldonatie vanaf het vooronderzoek tot en met 105 dagen na de toediening van de studiemedicatie

• Je zal gevraagd worden om je te houden aan de beperking betreffende lichamelijke activiteit, consumptie van cafeïnehoudende en alcoholische producten.
• Je bent geen (familie van een) medewerker van SGS die rechtstreeks bij de studie betrokken is

Periode

De studie duurt +/- 65 weken met volgende contactmomenten:

• een vooronderzoek
• een verblijf van 4 dagen (3 overnachtingen)
• 16 retours
• een eindonderzoek

Vergoeding

€ 2.700,-