Astma onderzoek

Het onderzoek

• Gezonde mannen/vrouwen
• Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
• BMI: tussen 19.0 en 30.0 kg/m2 (inclusief)

o Gewicht van minstens 50.0 kg

• Niet-roker of minstens 12 maanden voor screening gestopt zijn met roken (6 maanden in geval van e-sigaretten)

o U mag niet meer dan 5 pakjaren gerookt hebben (pakjaren = aantal sigarettenpakjes per dag x aantal jaren dat u gerookt heeft)
o Tijdens het vooronderzoek (en elke periode van binnenkomst) zal er een contininetest uitgevoerd worden. Dit wil zeggen dat u enkele dagen op voorhand uit rokerige ruimtes moet blijven.

• Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat u bepaalde medicatie blijft innemen gedurende de studie)

o Anticonceptie en hormoonvervangende therapie (voor postmenopauzale vrouwen) is toegestaan

• Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek/laatste studiemedicatie):

- Cohort A: 12APR2023
- Cohort B: 15APR2023
- Cohort C: 19APR2023
- Cohort D: 22APR2023
- Cohort E: 26APR2023
- Cohort F: 08MEI2023

• Anticonceptie:

o Onvruchtbare vrouwen
- OF postmenopauzaal (= minstens 12 maanden geen maandstonden)
- OF hysterectomie (= verwijdering baarmoeder)
- OF bilaterale ovariëctomie (= verwijdering beide eierstokken)
- OF bilaterale salpingectomie (= verwijdering beide eileiders)
o Vruchtbare vrouwen
- Met vruchtbare mannelijke partners: zij en/of hun partners moeten bereid zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het vervolggesprek/bezoek
- Met niet-vruchtbare mannelijke partners (anticonceptie is in dit geval niet vereist)

Bereid zijn:

• Een longfunctietest (spirometrie) uit te voeren.
• Geen nicotinehoudende producten (waaronder tabaksproducten) te gebruiken gedurende de gehele duur van de studie.
• Geen elektronische sigaretten te gebruiken of andere kunstmatige vormen van roken toe te passen gedurende de gehele duur van de studie.
• Geen voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik binnen 12 maanden voor screening.
• Afname alcohol- (blaastest) en drugtest (urine) die negatief moet zijn op de dag van screening en op D-1.
• Geen drugs (zoals cannabinoïden, opiaten, cocaïne, amfetaminen, benzodiazepinen, methadon, tricyclische antidepressiva of barbituraten) gebruiken gedurende de gehele duur van de studie.
• Geen alcohol, pompelmoes (vrucht of sap) en xanthine-houdende dranken of voedingsmiddelen (bijv. koffie, thee, cacao, cola en chocolade) consumeren vanaf 48 uur vóór elke toediening van het studiegeneesmiddel tot na de afname van het laatste bloedstaal van de behandelingsperiode. Cafeïnevrije producten zijn toegestaan, behalve tijdens de perioden waarin u nuchter moet zijn.
• Geen maanzaad consumeren vanaf 72 uur vóór elke toediening van het studiegeneesmiddel tot de laatste bloedstalen van de behandelingsperiode zijn afgenomen.
• Ongebruikelijke zware inspanningen vermijden binnen 24 uur vóór de start van het screeningsbezoek, vanaf 24 uur vóór elke toediening van het studiegeneesmiddel tot het einde van de behandelingsperiode.
• Bloeddonatie of bloedverlies (? 450 ml) minder dan 2 maanden voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan randomisatie.

U komt niet in aanmerking indien u:

• Een voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen heeft (d.w.z. een voorgeschiedenis van astma, inclusief kinderastma).
• Nauwekamerhoekglaucoom, porstaathypertrofie of blaasnekobstructie heeft.
• U mag geen COVID-19 infectie gehad hebben in de 2 weken voorafgaand screening
• (of eventuele complicaties hiervan die niet binnen 14 dagen voor screening genezen zijn).
• Er zal een neusuitstrijkje afgenomen worden in de namiddag van binnenkomst van elke periode.
• U heeft niet deelgenomen aan één van de voorgaande panels/groepen/cohorten van deze studie.

Periode

De studie omvat:

• vooronderzoek
• verblijf van 3 periodes van telkens 3 dagen (2 overnachtingen)

o Tijdens 2 van de 3 periodes zijn er 2 terugkommomenten (bekendmaking om welke periodes het gaat zal gebeuren tijdens de eerste periode en hangt af van de
randomisatie van de medicatie die dan plaatsvindt - deze momenten zijn niet vrij te kiezen of te wijzigen en wij vragen u dus voorlopig de terugkommmenten te voorzien
tijdens elke periode)

• eindonderzoek via telefoon (mannen) of een kort terugkommoment (vrouwen)

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

€ 2130 (vrouwen) en € 2080 (mannen) voor volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het standaard vooronderzoek

U ontvangt een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

• Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
• Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Overige informatie

U bent reserve?

• U komt mee binnen in de unit op D-1 en blijft tot ongeveer 2u na de toediening van de studiemedicatie op D1.
• U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studierestricties gehouden ontvangen op vooronderzoek.
• U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen.