Het onderzoek

  • Gezonde mannen/vrouwen
  • Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
  • BMI: tussen 18.5 en 30.0 kg/m2

o Gewicht minstens 50 kg

  • Niet roker of minstens 12 maanden voor screening gestopt met roken (6 maanden in geval van e-sigaret)

- U mag niet meer dan 5 pakjaren gerookt hebben: (Aantal sigaretten dat u per dag rookte x het aantal jaar dat u gerookt heeft) / 20
- Tijdens het vooronderzoek en tijdens iedere periode wordt bij binnenkomst een cotininetest uitgevoerd. U dient enkele dagen op voorhand uit rokerige ruimtes te blijven.

  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat u bepaalde medicatie blijft innemen gedurende de studie)
  • Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek):

Cohort C: 22MAY2022
Cohort D: 25MAY2022

  • Anticonceptie:

Vruchtbare vrouwen: volgende methodes zijn toegelaten:
- OF de pil, vaginale ring, patch, prikpil, implanon, spiraal (koper of hormoon) in combinatie met het gebruik van een condoom
- OF tubale ligatie (afbinden eileiders)
- OF uw partner heeft een succesvolle vasectomie ondergaan
- OF onthouding
o Onvruchtbare vrouwen:
- OF postmenopauzaal (= geen maandstonden meer gedurende minstens 1 jaar)
- OF hysterectomie (= verwijdering baarmoeder)
- OF bilaterale salpingectomie (= verwijdering beide eileiders)
- OF bilaterale ovariëctomie (= verwijdering beide eierstokken)
o Mannen:
- Indien u een zwangere of vruchtbare vrouw heeft is het gebruik van een condoom verplicht
- Indien u onvruchtbaar bent of u heeft een onvruchtbare partner, is contraceptie niet verplicht

  • Bereid zijn een longfunctietest uit te voeren op het vooronderzoek
  • Bereid zijn om tijdens 2 van de 4 periodes actieve kool door te slikken. (dit wordt gebruikt om te voorkomen dat het deel doorgeslikte studiegeneesmiddel in het maagdarmkanaal wordt opgenomen)
  • U heeft geen voorgeschiedenis van astma of kinderastma.
  • Geen Covid-19 gehad hebben de afgelopen 8 weken voor het vooronderzoek (u moet minstens 2 weken voor het vooronderzoek genezen zijn)
  • Voorgeschiedenis van alcohol of drugsmisbruik minder dan 12 maanden voor het vooronderzoek.
  • U bent bereid geen maanzaad te consumeren vanaf 72u voor de toediening van de studiemedicatie op dag 1 (van toepassing op de 4 periodes)
  • U bent bereid geen alcohol, pompelmoes of xanthine-houdende dranken en producten te consumeren vanaf 48u voor de toediening van de studiemedicatie op dag 1 (van toepassing op de 4 periodes)
  • U bent bereid geen zware inspanningen te doen (geldig voor alle periodes)

- Vanaf 24 uur voor de medicatietoediening op dag 1 tot uw ontslag op dag 2.

Periode

De studie bestaat uit 5 cohorten van elk 15 (12 voor cohort E) personen. U kan zich wel voor meerdere cohorten inschrijven, maar slechts aan 1 cohort deelnemen. De studie loopt over een periode van ± 10 weken weken. Deze brief bevat enkel informatie over de cohorten A en B.

De studie omvat (per cohort):

  • Een vooronderzoek
  • 4 periodes die telkens bestaan uit een verblijf van 3 dagen en 2 nachten in onze unit
  • Voor vrouwen: een follow-up visite op de unit (opvolging eventuele bijwerkingen of medicatie + zwangerschapstest op urine)
  • Voor mannen: een telefonische follow-up visite (opvolging eventuele bijwerkingen of medicatie)

Voor de actuele studieplanning zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

€ 2150 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

  • Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
  • Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Overige informatie

U bent reserve?

  • U komt mee binnen in de unit op dag -1 van periode 1 en blijft tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening op dag 1.
  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

Meer informatie