Botontkalking

Het onderzoek

• Je bent een gezonde man
• Je bent 25 tot 55 jaar
• Je weegt minimaal 50kg en maximaal 110kg en je Body Mass Index (BMI) is hoger dan of gelijk aan 18.0 en lager dan of gelijk aan 32.9 kg/m²
• Zowel niet-rokers als rokers (maximaal 10 sigaretten per dag, 2 sigaren of 2 pijpen per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening in het vorige onderzoek).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Je kan alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
• Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);\
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
• Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Periode

• Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door in totaal 16 aanvullende bezoeken.
• De nakeuring vindt plaats tijdens het laatste bezoek.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen en je kan gevraagd worden om een periode te herhalen.

Klik op 'ik wil meedoen' om de actuele studiedata op de website van ICON te zien.

Vergoeding

• Je krijgt een bruto vergoeding van € 6373,- voor deelname aan dit onderzoek. Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Overige informatie

• Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van osteoporose en andere aandoeningen die verband houden met botverlies. Osteoporose (botontkalking) is een ziekte die de botten verzwakt. Het maakt de botten dunner en minder dicht dan ze zouden moeten zijn. Mensen met osteoporose hebben veel meer kans op botbreuken.
• Het onderzoeksmiddel is vergelijkbaar met het goedgekeurde geneesmiddel Prolia. Prolia wordt al door patiënten gebruikt voor de behandeling van osteoporose. In dit onderzoek vergelijken we het onderzoeksmiddel met Prolia. Het doel van dit onderzoek is om te vergelijken hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel en Prolia door het lichaam worden opgenomen, afgebroken en uitgescheiden.
• Voor dit onderzoek moet je bij de keuring een voldoende hoog vitamine D-niveau hebben. Als je vitamine D-niveau te laag is om in aanmerking te komen, kan je een supplement krijgen om je vitamine D-niveau aan te vullen.