Het onderzoek

Toelatingsvoorwaarden

  • Gezonde mannen
  • Leeftijd: tussen 18 en 50 jaar (inclusief)
  • BMI: tussen 18 en 32 kg/m² (inclusief)
  • Niet roker of minstens 3 maanden gestopt met roken (voor screening 1)
  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik
  • Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek/laatste studiemedicatie):

o Panel A1: 14APR2021

o Panel A2: 19APR2021

  • Anticonceptie (tot 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie)

- OF onthouding

- OF gebruik van een dubbele barrièremethode (indien uw vrouwelijke partner vruchtbaar is)

- OF een vasectomie ondergaan (of om een andere medische reden niet vruchtbaar)

  • Bereid zijn om niet meer dan 6 eenheden te consumeren van koffie, thee, cola, energie- of andere cafëinehoudende dranken per dag
  • Bereid zijn om niet meer dan 3 eenheden alcohol per dag te consumeren
  • U onderging geen zware operatie in de 4 weken voor het vooronderzoek (screening 1)
  • U doneerde of verloor geen bloed (500ml) in de 4 weken voor het vooronderzoek (screening 1)
  • U bent geen (familie van een) medewerker van de sponsor (MSD) of van SGS die rechtstreeks betrokken is bij de studie
  • U heeft geen COVID-19 vaccinatie gepland staan 3 dagen voor en tot 2 dagen na toediening van de studiemedicatie

Periode

Die studie bestaat uit 2 panels met telkens 2 subpanels: Panel A1 en panel A2 bestaan elk uit 12 personen. De studie loopt over een periode van ± 11 weken. Deze brief bevat enkel informatie over panel A.

De studie omvat (voor panel A):

  • 2 vooronderzoeken
  • 3 periodes met een verblijf van 4 dagen en 3 overnachtingen in onze unit
  • 4 ochtendretours (korte visite in onze unit) per periode
  • Een eindonderzoek

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

€ 3100 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)

€ 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)

€ 50 voor het standaard vooronderzoek 1 (kilometervergoeding inbegrepen)

€ 125 voor het standaard vooronderzoek 1 + 2 (kilometervergoeding inbegrepen)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Overige informatie

U bent reserve?

  • U komt op screening 2
  • U komt mee binnen in de unit op D-1 en blijft tot ongeveer 2u na de toediening van de studie medicatie (aan de effectieven) op D1 tijdens periode 1
  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

Meer informatie