Het onderzoek

Toelatingsvoorwaarden

  • Gezonde mannen
  • Leeftijd: tussen 18 en 50 jaar (inclusief)
  • BMI: tussen 19.0 en 30.0 kg/m2 (inclusief)

o Gewicht tussen 50 en 100 kg

  • Niet roker of minstens 6 maanden gestopt met roken.
  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat u bepaalde medicatie blijft innemen gedurende de studie)

o COVID-19 vaccinatie is toegestaan

  • Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek):

o Panel A sentinel: 14 december 2021
o Panel A main: 16 december 2021
o Panel B sentinel: 20 december 2021
o Panel B main: 22 december 2021

  • Anticonceptie: u gebruikt een effecieve contraceptiemethode vanaf het vooronderzoek tot 90 dagen na de laatste medicatietoediening
  • U heeft geen voorgeschiedenis van allergieën (medicatie, voedsel...) of ernstige allergische reacties
  • U bent bereid geen zware inspanningen te doen gedurende de volledige studie.
  • Enkel voor panel A (sentinel en main): u bent bereid een vetrijk ontbijt te consumeren (in periode 3) Dit ontbijt bestaat uit:

o 2 roereitjes in boter gebakken
o 2 sneetjes spek
o 2 sneetjes toast met boter
o 113 g gebakken aardappelen
o 240 mL volle melk

  • U heeft geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of bacteriële darminfecties
  • U heeft geen voorgeschiedenis van belangrijke gastro-intestinale operaties
  • U drinkt niet meer dan 5 tassen koffie of thee per dag
  • U drinkt niet meer dan 8 blikjes frisdrank (met cafeïne) per dag
  • U bent bereid geen maanzaad te consumeren vanaf 24u vóór het vooronderzoek en 24u vóór elke periode.
  • Vermijd direct zonlicht en u dient bij blootstelling aan de zon zonnecrème te gebruiken.

Periode

Dit deel van de studie bestaat uit 2 panels van elk 8 personen. Ieder panel bestaat uit 2 subgroepen, een sentinel groep van 2 personen en een main groep van 6 personen. U kan zich wel voor meerdere panels inschrijven, maar slechts aan 1 panel deelnemen. Deze brief bevat informatie over de panels A en B. De studie loopt over een periode van ± 9 weken.

De studie omvat per panel:

  • Een vooronderzoek
  • 4 periodes van telkens per periode: 3 dagen en 2 overnachtingen verblijf in onze unit en een ochtendretour
  • Een eindonderzoek

Voor de actuele studieplanning zie PDF bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

€ 2700 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

  • Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
  • Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Overige informatie

U bent reserve?

  • U komt mee binnen in de unit op dag -1 en blijft tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening op dag 1.
  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

Meer informatie