Het onderzoek
- Je bent een gezonde man of vrouw.
- Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
- Je weegt minimaal 50 kg
- Je hebt een Body Mass Index (BMI) van:
- minimaal 18 en maximaal 32 kg/m2 voor deel A,B en C.
- minimaal 18 en maximaal 30 kg/m2 voor deel D.
- Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen (maximum van 5 sigaretten per dag). Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.
Note:
- Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen ( ongeveer 4 en een halve week) voorafgaand aan de keuring van dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste dosering).
- Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.
Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
- Je bent gesteriliseerd of vanwege andere redenen steriel.
Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Je gebruikt een condoom wanneer je seksueel actief bent;
- Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.
Periode
Het onderzoek bestaat uit 4 delen: deel A, deel B, deel C en deel D. Je kan aan slechts één deel van dit onderzoek deelnemen.
- Deel A bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal op de dag van vertrek uit het onderzoekscentrum plaats vinden. 21 tot 27 dagen (ongeveer 4 weken) na vertrek uit het onderzoekscentrum zal je nog telefonisch worden benaderd voor enkele vragen.
| Groep B3b | |
| verblijf | |
| nakeuring | - De nakeuring vindt plaats op 11 of 12 juni.
- 4 juli (Telefonisch)
|
| Groep B4a | |
| verblijf | |
| nakeuring | - De nakeuring vindt plaats op 10 of 11 juli.
- 2 augustus (Telefonisch)
|
| Groep B4b | |
| verblijf | |
| nakeuring | - De nakeuring vindt plaats op 16 of 17 juli.
- 8 augustus (Telefonisch)
|
Vergoeding
Voor deelname aan één van de groepen van deel B krijg je een bruto vergoeding van €3199,-.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.
Overige informatie
- Het onderzoek bestaat uit 4 delen: deel A, deel B, deel C en deel D.
- In deel A ontvang je het onderzoeksmiddel eenmaal.
- in deel B ontvang je het onderzoeksmiddel eenmaal of tweemaal per dag gedurende 10 dagen (ongeveer 1 en een halve week),
- in deel C ontvang je het onderzoeksmiddel tweemaal per dag gedurende 14 dagen (ongeveer 2 weken).
- In deel D ontvang je het onderzoeksmiddel tweemaal in combinatie met een goedgekeurd geneesmiddel.
- Voor deel A, deel B en deel D: Tijdens het onderzoek wordt je hartritme en bloeddruk tijdens bepaalde perioden continu gemonitord.
- Voor alle delen: op sommige dagen tijdens het onderzoek zal je tot 14 uur moeten vasten.
