Leverziekte onderzoek

Het onderzoek

• Gezonde mannen
• Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
• BMI: tussen 20,0 en 31.9kg/m2 U weegt minstens 75 kg
• Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik
• U bent niet-roker, ex-roker of u rookt (max 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag). Tijdens uw verblijf mag er niet gerookt worden.
• Laatste deelname aan klinische studie (laatste dosering):

o Cohort 8A en 8B: 12MEI2022
o Cohort 8C: 16MEI2022

• Mannen:

o Gebruik van een dubbele barrière contraceptiemethode:
- bv. condoom in combinatie met spiraal of de pil (vanaf start studie tot 3 maanden dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie)
- Geen spermadonaties vanaf opname in de unit tot 30 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie

• U bent bereid geen alcohol te consumeren vanaf het vooronderzoek tot en met het eindonderzoek
• U bent bereid geen zware fysieke inspanningen te leveren 5 dagen voor start studie tot en met het eindonderzoek
• U bent bereid een holter te dragen op screening (minimum 24-uur) en van D-1 ‘s morgens tem D4. Een holter is een compact toestelletje dat de elektrische hartactiviteit registreert.
• U komt niet in aanmerking indien:

- U een voorgeschiedenis heeft van orthostatische hypertensie, flauwvallen of blackouts en relevante allergieën
- U een ziekte van het zenuwstelsel heeft
- U osteoporose heeft
- U breuken heeft of botoperaties heeft ondergaan 2 maand voor screening
- U meer dan 100 ml bloed heeft gedoneerd binnen de 30 dagen voor dosering
- U een Covid-19 vaccinatie heeft laten zetten 14 dagen voor dosering
- U chronische medicatie inneemt

Periode

De studie omvat per cohort:

• vooronderzoek
• een holter visite
• één keer een verblijf in de Unit van 6 dagen en 5 overnachtingen
• 7 retours
• een eindonderzoek

Voor de actuele studieplanning zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

€ 2150 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
€ 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
€ 125 voor het standaard vooronderzoek en de holter visite (kilometervergoeding inbegrepen)
€ 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

Opgelet:

• Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
• Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Overige informatie

U bent reserve?

• U komt mee binnen in de unit op D-2 en blijft tot maximaal 2u na de toediening van de studiemedicatie (aan de effectieve deelnemers) op D1
• U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
• U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen