Longaandoeningen

Het onderzoek

Binnenkort start er in ons onderzoekscentrum te Edegem een studie ter behandeling van longaandoeningen, waarbij de studiemedicatie via een inhalator (puffer) zal worden toegediend.

Heb jij interesse om deel te nemen en zo de wetenschap een duwtje in de rug te geven? We zetten graag het verloop van deze studie op een rijtje: duurtijd ± 8 weken.

• Laatste deelname aan andere klinische (eindonderzoek*):

o Cohort D sentinel: niet later dan 09FEB2025
o Cohort D main: niet later dan 10FEB2024

*Let op: Het eindonderzoek van de voorgaande studie moet uitgevoerd zijn om te kunnen deelnemen aan het vooronderzoek.

• Gezonde mannen
• Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
• BMI: tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 (inclusief)
• Niet-roker of minstens 12 maanden voor screening gestopt met roken

o e-sigaretten en andere elektronische apparaten moeten minstens 6 maanden voor screening gestopt worden
o U mag niet meer dan 5 pakjaren gerookt hebben (pakjaren = aantal sigarettenpakjes per dag x aantal jaren gerookt)
o Tijdens het vooronderzoek (en elke periode van binnenkomst) zal er een cotininetest uitgevoerd worden. Dit wil zeggen dat u enkele dagen voordien uit de buurt van rokerige ruimtes (en personen die roken) moet blijven.

• Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik
• Anticonceptie: vanaf screening tot en met 90 dagen na het eindonderzoek

o OF met vruchtbare (of zwangere) vrouwelijke partner: Het gebruik van een condoom
o OF met onvruchtbare vrouwelijke partner: anticonceptie is niet vereist
o OF indien u zelf onvruchtbaar bent: anticonceptie is niet vereist

• Geen spermadonaties vanaf screening tot en met 90 dagen na het eindonderzoek
• Bereid zijn om meerdere keren een 24u-holter te dragen:

Dit is een klein apparaat dat voor 24u wordt gekoppeld aan uw lichaam om de hartfunctie te monitoren

o Dit apparaat wordt aangekoppeld op de unit en na 24u dient u terug te komen om het apparaat af te koppelen. Tijdens het dragen van het apparaat wordt er gevraagd om fysieke inspanning te vermijden. Daarnaast kan u niet zwemmen, douchen of in bad gaan tijdens het dragen van de holter

• Bereid zijn om meerdere keren een spirometrie (longfunctietest) uit te voeren
• Tijdens de studie zal er gevraagd worden om u te houden aan beperkingen betreffende lichamelijke activiteiten, het consumeren van pompelmoes(sap) en andere fruitsappen, caffeïnehoudende en alcoholische producten
• Geen bloed gedoneerd of verloren (? 450 ml) minder dan 2 maanden voorafgaand aan het vooronderzoek of voorafgaand aan toediening van de studiemedicatie
• Uw profiel komt niet in aanmerking indien u:

o Een voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen heeft (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van astma, inclusief kinderastma)
o Een zware caffeïnegebruiker bent (met meer dan 5 consumpties per dag) van bv. koffie, thee, cola,...
o Niet goed te prikken bent voor bloednames
o Een voorgeschiedenis heeft van alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 12 maanden voor screening

Periode

We zetten graag het verloop van deze studie op een rijtje: duurtijd ± 8 weken.

Studie BE-80-2300238 zal uitgevoerd worden in 3 delen: Deel 1 bestaat uit 6 cohorten met ongeveer 12 deelnemers per cohort, deel 2 bestaat uit 4 cohorten met ongeveer 12 deelnemers per cohort en deel 3 bestaat uit 1 cohort met ongeveer 12 vrijwilligers.

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

€ 1845 bij deelname aan de volledige studie (inclusief vooronderzoek)

• € 400 bij deelname als reserve (inclusief vooronderzoek)
• € 50 voor het vooronderzoek (exclusief kilometervergoeding*)
• € 125 voor het vooronderzoek + holter/spiro visite
• € 75 recheck holter

*belastingvrij in België. Je ontvangt hier bovenop een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,4246 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de vrijwilligers die niet geselecteerd werden voor de studie en de reserves zal na de dosering opgestart worden. Wanneer je effectief deelneemt aan de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.