Het onderzoek

In dit onderzoek wordt gekeken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksmiddel wanneer dit aan gezonde deelnemers wordt toegediend. Het onderzoeksmiddel, dat is ontwikkeld voor de behandeling van nierfalen,  wordt in dit onderzoek voor het eerst aan mensen toegediend.

Voorwaarden voor deelname

  • Je bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar.
  • Je weegt tussen de 50 en 110 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2
  • Je rookt niet.
  • Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
    • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
    • Je bent gesteriliseerd.
  • Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:
    • Je gebruikt een condoom en je vrouwelijke partner gebruikt een aanvullende vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld de pil of spiraal);
    • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of postmenopauzaal;
    • Je hebt enkel seksueel contact met mannen;
    • Je doet aan geheelonthouding (niet seksueel actief) als leefstijl.
  • Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek nog hebt deelgenomen  aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Periode

Voor groep A1, A3, A4 en A5 bestaat het onderzoek uit 1 periode waarbij je gedurende 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring vindt plaats op de dag van vertrek uit ons onderzoekscentrum. Tot slot zal je 30 dagen na je vertrek worden gebeld voor een telefonische nakeuring.

Voor groep A2 bestaat het onderzoek uit 2 perioden waarbij je iedere periode gedurende 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring vindt plaats op de dag van vertrek uit ons onderzoekscentrum. Tot slot zal je 30 dagen na je laatste vertrek worden gebeld voor een telefonische nakeuring.

Groep verblijf nakeuring
A1b 26 mei 2021 t/m 1 jun 2021

Telefonische nakeuring op 1 juli 2021

A2b  
  • 10 jun 2021 t/m 16 jun 2021
  • 8 jul 2021 t/m 14 jul 2021
 
Telefonische nakeuring op 13 augustus 2021

 

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 1.671,- voor deelname aan groep A1, A3, A4 of A5. Voor deelname aan groep A2 krijg je een bruto vergoeding van € 3.055,-. Voor deelname aan groep B1 – B3 krijg je een vergoeding van € 3.757,- Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.