Het onderzoek

  • Je bent een gezonde man of vrouw.
  • Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
  • Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI)  van minimaal 18.0 en maximaal 32.0 kg/m2.
  • Je hebt ten minste 3 maanden voorafgaand aan de keuring niet regelmatig gerookt. Incidenteel roken (niet meer dan 1 sigaret per dag) is toegestaan, maar je mag niet 21 dagen voor de binnenkomst in de kliniek roken

Let op:

  • Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. 

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet vanaf 4 weken voor de eerste toediening in dit onderzoek:

  • Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
  • Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
  • Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

  • Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
  • Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
  • Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
  • Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Periode

Het onderzoek bestaat uit twee delen: Deel A en deel B. Je kan maar aan (één groep van) één deel meedoen in dit onderzoek.  

  • Deel A: Het deel bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 5 tot 7 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

  • Deel A voedsel effect: Deze groep bestaat uit 2 perioden waarbij je iedere periode 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 5 tot 7 dagen na het laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

  • Deel B: Dit deel bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 15 dagen (14 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 5 tot 7 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Let op: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. 

 

Groep B1  
verblijfsperiode  
  • 5 t/m 19 mei
 
nakeuring  
  • 24 mei
 

 

Groep B2  
verblijfsperiode  
  • 2 t/m 16 juni
 
nakeuring  
  • 21 juni
 

Vergoeding

  • Je krijgt een bruto vergoeding van € 1646,- voor deelname aan één van de groepen van deel A.
  • Je krijgt een bruto vergoeding van € 2948,- voor deelname aan de voedseleffect groep in deel A.
  • Je krijgt een bruto vergoeding van € 3599,- voor deelname aan één van de groepen van deel B.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.