Het onderzoek

Wij zijn op zoek naar proefpersonen voor een studie met studiemedicatie ter behandeling van progressieve longaandoeningen.

De studie bestaat uit 8 groepen, iedere groep is onderverdeeld in 3 subcohorten (2 van 2 vrijwilligers en 1 van 4 vrijwilligers). U kan zich wel voor meerdere subcohorten inschrijven, maar slechts aan 1 cohort deelnemen. De studie loopt over een periode van ± 14 weken. Deze brief bevat enkel informatie over groep 1 en 2.

In deze studie zal de studiemedicatie intraveneus (rechtstreeks in een ader in uw arm) worden toegediend.

De studie omvat per cohort:

  • Een vooronderzoek;
  • Een periode van 6 dagen en 5 overnachtingen in onze unit;
  • 6 ochtendretours (korte visit in onze unit);
  • Een eindonderzoek

TOELATINGSVOORWAARDEN

  • Gezonde mannen
  • Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
  • BMI: tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (inclusief)
  • Niet roker, ex-roker of maximaal 5 sigaretten, 1 sigaar of 1 pijp per dag roken
    • Opgelet: tijdens uw verblijf mag er niet gerookt worden
  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik
  • Laatste deelname aan klinische studie (laatste studiemedicatie):
    • Cohort 1B: 11DEC2022
    • Cohort 1C: 12DEC2022
    • Cohort 2B: 07JAN2023
    • Cohort 2C: 08JAN2023
  • Anticonceptie:
    • Mannen (vanaf de eerste toediening tot en met 90 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie):
      • OF onthouding
      • OF het gebruik van een condoom in combinatie met één van onderstaande opties:
        • OF een vasectomie ondergaan (minstens 1 jaar voor inschrijving)
        • OF gebruik betrouwbare contraceptie methode van partner
        • OF onvruchtbare partner:
          • Chirurgisch gesteriliseerd Bv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie
          • postmenopauzaal (geen menstruatie hebben gehad gedurende 1 jaar)
  • Geen bloeddonatie of bloedverlies (meer dan 100mL) binnen 30 dagen voor toediening van de studiemedicatie of gepland gedurende de studie
  • Bereid zijn om geen spermadonaties te doen (vanaf de toediening tot en met 90 dagen na de toediening van de studiemedicatie)
  • Bereid zijn om geen zware inspanningen te doen één week voor toediening van de studiemedicatie en tijdens de studie
  • Covid-19 booster vaccinatie ten minste 1 week voor en 2 weken na toediening van de studiemedicatie

U komt niet in aanmerking indien:

  • U een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhaling-, hartaandoeningen
  • U een voorgeschiedenis heeft van hypotensie, flauwvalen of black-outs
  • U een voorgeschiedenis heeft van neurologische of psychiatrische aandoeningen (bv. Depressie, CVA)
  • U een voorgeschiedenis heeft van kanker (minder dan 5 jaar geleden)
  • U een voorgeschiedenis heeft van bijkomende risicofactoren voor Torsade de Pointes (hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het lange QT-syndroom)

Periode

Voor de volledige studie data, bekijk bijgevoegde rekruteringsbrief (PDF).

Cohort Studieperiode
Cohort 1B 8 februari 2023 - 17 april 2023
Cohort 1C 9 februari 2023 - 17 april 2023
Cohort 2B 7 maart 2023 - 12 mei 2023
Cohort 2C 8 maart 2023 - 12 mei 2023

 

Vergoeding

  • € 2600 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
  • € 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
  • € 50 voor het standaard vooronderzoek (+kilometervergoeding)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

  • Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
  • Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.

Overige informatie

U BENT RESERVE?

  • U komt ’s morgens mee binnen in de unit op D-1 en blijft tot ongeveer 2u na dosering op D1
  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

Meer informatie