Het onderzoek
Er wordt onderzoek gedaan naar een mogelijk nieuw middel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van spieratrofie en spierdystrofie. Deze aandoeningen worden gekenmerkt door aantasting en verzwakking van de spieren.
Toelatingsvoorwaarden
- Gezonde mannen van 18 tot en met 39 jaar oud.
- Uw BMI (Body Mass Index) is tussen de 18.5 en de 25 kg/m2. Uw BMI is de verhouding tussen uw lichaamslengte en lichaamsgewicht.
- U heeft de afgelopen 6 maanden niet gerookt.
- U heeft in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek.
- U bent voldoende beschikbaar om na de kliniekperiode nog 11 keer terug te komen, verspreid over periode van ongeveer 10 maanden.
Goed om te weten
- Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zult u medisch worden gekeurd. Vanaf 43 dagen voor de start van uw onderzoeksgroep mag de medische keuring plaatsvinden.
- Voor iedere vrijwilliger bestaat het onderzoek uit 1 kliniekperiode van 30 dagen (29 nachten) gevolgd door maximaal 11 ambulante bezoeken.
- Tijdens het onderzoek krijgt u of het actieve middel of een placebo. Wanneer u enkel de placebo heeft ontvangen, kan het zijn dat u niet alle 11 ambulante bezoeken hoeft te voltooien. In dat geval krijgt u de kliniekperiode plus het aantal ambulante bezoeken dat u gehad heeft vergoed.
Medische voorkeuring
De voorkeuring zal bestaan uit 2 fases. Als eerste komt u voor een standaard keuring naar QPS. Hierin zal u uitleg krijgen over het onderzoek, zal u medische historie besproken worden en zal u algehele gezondheid worden onderzocht.
Als dit alles goed is zult u worden gevraagd om terug te komen voor fase 2 van het keuringsproces. Hierin zal er een been echo worden gedaan, wordt er een röntgenfoto van uw borstkas gemaakt en zult u gevraagd worden om 2 weken lang een apparaatje te dragen wat uw activiteit zal meten.
Periode
Wanneer u gaat deelnemen aan het onderzoek bent u de eerste 30 dagen volledig intern. De eerste 14 dagen nadat u de medicatie ontvangen heeft, zal uw rechterbeen in een brace worden gezet. Deze brace zorgt ervoor dat u uw knie niet kunt buigen. Deze brace kan verwijderd worden indien nodig. Daarnaast zal u gevraagd worden om alleen gewicht te dragen op uw linkerbeen. Tijdens het onderzoek zal er ook 4 keer een MRI worden gedaan om de hoeveelheid spiermassa in uw been te kunnen meten.
| Groep | verblijf | ambulante dagen |
| 14 | 20 sep - 20 okt | November : 2 & 3 December : 1 & 29 Januari 2022 : 25 Februari : 23 Maart : 23 April : 20 Verdere data volgen : |
| 15 | 18 okt - 17 nov | November : 30 December : 1 & 29 Januari 2022 : 25 Februari : 23 Maart : 23 April : 20 Verdere data volgen : |
| 16 | 10 nov - 10 dec | December : 23 & 24 Januari 2022 : 21 Februari : 18 Maart : 18 April : 15 Verdere data volgen : |
Vergoeding
Maximale vergoeding: € 11.088,- bruto
Minimale vergoeding: € 6.872,- bruto
Daarnaast worden de reiskosten vergoed met € 0,19 per kilometer
Overige informatie
Vanwege de zeer vroege start op de eerste dag van het onderzoek, zullen wij je vragen om al in de avond ervoor naar onze kliniek te komen. Dit betekend dat je om 20:00 uur, de dag voor het onderzoek, in onze kliniek verwacht wordt. Er zullen dan nog geen onderzoekshandelingen worden uitgevoerd.