Het onderzoek

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • Leeftijd: tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
  • BMI: tussen 18.0 en 32.5 kg/m2
  • Niet roker of minstens 12 maanden voor de screening gestopt met roken (tijdens het vooronderzoek zal er een cotininetest gedaan worden)
  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik gedurende de laatste 2 weken voor de screening (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat u bepaalde medicatie blijft innemen gedurende de studie zoals paracetamol, anti-histaminica of kortdurende corticosteroïden)
  • Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek):

o Cohort 2 sentinel: 24/08/2021
o Cohort 2 main: 24/08/2021

  • Anticonceptie:

o Onvruchtbare vrouwen:
- Post-menopauzaal (minstens 12 maanden geen maandstonden)
- Chirurgisch gesteriliseerd (hysterectomie, sterilisatie, ...)
o Mannen:

  • Gebruik van een goede contraceptiemethode of vasectomie ondergaan (u dient een bewijs van de ingreep mee te brengen naar de screening)
  • Geen sperma doneren tijdens de studie tot na het eindonderzoek
  • Bereid zijn een stoelgangstaal te bezorgen om na te gaan of er bloed in uw ontlasting aanwezig is (een testkitje wordt u meegegeven aan het einde van het vooronderzoek)
  • U mag tijdens uw deelname aan de studie niet deelnemen aan contactsporten of sporten waarbij u tegen een voorwerp botst tot na het eindonderzoek.
  • U mag geen bloed of bloedproducten doneren tijdens de studie tot na het eindonderzoek.
  • U bent geen (familie van een) medewerker van SGS die rechtstreeks betrokken is bij de studie (tenzij deelname goedgekeurd werd door de sponsor).
  • Geen ziekenhuisopname in de laatste 30 dagen voor het vooronderzoek

Periode

De studie bestaat uit minstens 7 cohorten van elk 8 personen (elk cohort bestaat uit 2 subcohorten: een sentinelcohort van 2 personen en een maincohort van 6 personen). U kan zich wel voor meerdere cohorten inschrijven, maar slechts aan 1 cohort deelnemen. De studie loopt over een periode van ± 9 weken*. Deze brief bevat enkel informatie over de cohorten 1 en 2. De medicatie wordt in deze studie intraveneus (infuus) of subcutaan (onder de huid met behulp van een naald) toegediend.

*Let op: er is een mogelijkheid dat de studie met enkele weken wordt ingekort of verlengd op basis van gegevens die doorheen het verloop van de studie bekend raken.

De studie omvat, voor ieder cohort:

  • Een screening
  • Eén periode die bestaat uit een verblijf van 4 dagen en 3 nachten in onze unit en 5 ochtendretours
  • Een eindonderzoek

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

€ 1450 voor de volledige studie tot en met D36 (inclusief vooronderzoek)
€ 100 per wekelijks ambulant bezoek (indien de studie verlengd wordt ná D36 (het geplande eindonderzoek voor cohorten 1 en 2)
€ 362,5 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
€ 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)

Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van diegenen die niet weerhouden zijn voor de studie en de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.

OPGELET:

  • Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
  • Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op drugs of alcohol.
  • Ook op D-1 zal er een cotininetest worden uitgevoerd.

Overige informatie

U BENT RESERVE?

  • U komt mee binnen in de unit op -1 (ochtendretour en ’s avonds mee binnenkomen) en blijft tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening op dag 1.
  • U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studierestricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
  • U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen

Meer informatie