Het onderzoek

  • Laatste deelname aan andere klinische studie (eindonderzoek*): niet later dan 90 dagen voor dosering

    Cohort 8 main: niet later dan 28 mei 2025

    *Let op: Het eindonderzoek van de voorgaande studie moet uitgevoerd zijn om te kunnen deelnemen aan het vooronderzoek.

  • Gezonde mannen en vrouwen

  • Leeftijd: tussen 18 en 65 jaar (inclusief) op het vooronderzoek

  • BMI: tussen 18.0 en 30.0 kg/m2 (inclusief)

o Gewicht tussen 50.0 en 110.0 kg

  • Niet-roker of minstens 6 maanden voor het vooronderzoek gestopt met roken.

  • bent gevaccineerd voor COVID-19, inclusief 2 boosters.

  • Geen medicatie-, vitamine- of homeopathiegebruik (in overleg met de arts kan het mogelijk zijn dat je bepaalde medicatie kan blijven innemen gedurende de studie).

  • U zal gevraagd worden zich te houden aan de beperkingen betreffende de lichamelijke activiteit.

  • Anticonceptie:

Vruchtbare vrouwen:

o U dient een goede anticonceptiemethode te gebruiken tot tot 1 maand na het eindonderzoek

Onvruchtbare vrouwen:

- postmenopauzaal (minstens 12 maanden geen menstruatie)

- OF hysterectomie (verwijdering baarmoeder)

- OF bilaterale ovarie?ctomie (verwijdering beide eierstokken)

- OF bilaterale salpingectomie (verwijdering beide eileiders)

Mannen:

- Indien uw vrouwelijke partner vruchtbaar is, dient u tot 3 maanden na het eindonderzoek een dubbele barrie?re methode te gebruiken (bv. condoom + orale anticonceptie) OF onthouding.

- Spermadonaties zijn niet toegelaten tot 3 maanden na het eindonderzoek

  • U komt niet in aanmerking voor deelname indien u:

o meer dan 500ml bloed heeft gedoneerd of verloren in de 90 dagen voor de eerste toediening van de studiemedicatie

o Afgelopen 4 weken een ernstige infectie heeft doorgemaakt

o Gekend bent met een bloedingsziekte

o Gekend bent met een huidziekte (incl. Eczeem, psoriasis, vitiligo,...) of een groot deel van het lichaam bedekt is met tatoeages.

o Drugs of overmatig alcohol gebruikt (er worden drugs-en alcoholtesten afgenomen tijdens de studie)

o Frequent een verhoogd bilirubine heeft. Deze bloedwaarde wordt hermeten tijdens de screening. Een lichte mate van syndroom van gilbert wordt toegestaan.

o Ooit in aanraking bent geweest/geinfecteerd geweest met tuberculose of hepatitis B 

o Een voorgeschiedenis of regelmatig last heeft van hoofdpijn (inclusief migraine)

o Claustrofobie heeft (de ruimte in de MRI-scanner is nauw)

o Zelfmoordneigingen heeft of een zelfmoordpoging heeft ondernomen

o Een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante rugpijn, rugpathologie en/of rugletsel die de ruggenprik kan bemoeilijken

o Allergisch bent voor lidocai?ne (Xylocai?ne) of een afgeleid product

o Heeft deelgenomen in een ander cohort van studie BE-80-2300051 

o Heeft deelgenomen aan studie BE-80-2100622 of BE-80-2200695

  • Deelname van CPU medewerkers of Sponsor medewerkers:

o Je bent geen (familie van een) medewerker van de sponsor UCB of van SGS, die rechtstreeks betrokken is bij de studie.

Periode

  • een vooronderzoek
  • 2 additionele bezoeken met een MRI scan en een ruggenmergprik
  • een verblijf van 7 dagen (6 overnachtingen)
  • 10 ochtendretours
  • een eindonderzoek

Voor de actuele studiedata zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

€ 2950 bij deelname aan de volledige studie (inclusief algemeen vooronderzoek)

€ 400 bij deelname als reserve (inclusief algemeen vooronderzoek)

€ 125 voor het vooronderzoek voor MRI scan

€ 150 voor het vooronderzoek voor ruggenprik

€ 50 voor het algemeen vooronderzoek

*belastingvrij in Belgie. Je ontvangt hier bovenop een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,3542 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).

De uitbetaling van de vrijwilligers die niet geselecteerd werden voor de studie en de reserves zal na de dosering opgestart worden. Wanneer je effectief deelneemt aan de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 a? 6 weken.

Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.

Meer informatie