Het onderzoek

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van  infectie met humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1), een virale infectie die aids kan veroorzaken. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal oraal worden toegediend.  

De studie bestaat uit 2 panels (A en B) en een optioneel panel (C) van 8 proefpersonen per panel. Momenteel zijn  we op zoek naar kandidaten voor panel A en panel B. U kan slechts aan 1 panel deelnemen.  

Komt u in aanmerking? 

De criteria zijn: 

- Gezonde volwassen mannen (18-45 jaar, uitersten inclusief)  

- Body Mass Index (BMI) 18-32 kg/m2 (uitersten inclusief) 

- Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben 

- Geen (chronische) medicatie gebruiken 

- Geen allergie hebben voor latex, medicatie of voeding  

- Niet roken (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken of gebruik van nicotine houdende producten) en geen drugs gebruiken

 

Periode

Voor panel A en B bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken + 5 behandelingsperiodes + 1 eindonderzoek

Tijdens het eerste vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u  geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur,  elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek. Tijdens het tweede vooronderzoek zal er  een bloed- en urineonderzoek gebeuren en een COVID-19-test worden afgenomen. 

Iedere behandelingsperiode duurt 3 à 4 dagen en u overnacht telkens 2 nachten in het onderzoekscentrum  (dag-1 - dag 1 - dag 2). U krijgt tijdens iedere behandelingsperiode 1 keer medicatie toegediend via de mond.  U krijgt het studiegeneesmiddel of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend. 

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram  genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, een COVID-19-test afgenomen.

Voor de actuele planning zie PDF-bestand onderaan deze pagina.

Vergoeding

- 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding) 

- 100 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding) 

- 2750 euro voor de volledige studie (inclusief de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken) bij goede  medewerking, alsook een reiskostenvergoeding van 0,20 euro voor elke km boven de 40 km enkele reis  (met maximum 110 km enkele reis) 

- 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek (deze vergoeding is  inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken) 

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op  drugs of nicotine, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie. 

Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De  uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken. 

Reserve proefpersoon: 

- U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.  

- U bent beschikbaar voor alle data van de studie.  

- U komt mee binnen met de andere proefpersonen op maandag 15 februari 2021 (panel A) of donderdag 18 februari 2021 (panel B) om 21.00u. 

- U blijft tot dinsdag 16 februari 2021 (panel A) of vrijdag 19 februari 2021 (panel B) rond 11.00u. De  reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf  beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Meer informatie