Ziekten van het afweersysteem

Het onderzoek

• Je bent een gezonde man of vrouw
• Je bent minimaal 18 en maximaal 65 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18.0 en maximaal 32.0 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers (tot en met 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
• Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd.
• Je mannelijke partner is chirurgisch gesteriliseerd (medisch bevestigd);
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
• Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een condoom bij seksueel contact met je vruchtbare partner;
• Je bent gesteriliseerd (medisch bevestigd) of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
• Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Let op:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de keuring in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring). Voor sommige onderzoeksmiddelen geldt een termijn van 3 maanden, dit wordt met je besproken tijdens de telefonische keuring.
• Voor dit onderzoek geldt dat je binnen 2 weken voor de start van het onderzoek tot en met 2 weken na de laatste toediening geen Covid-19-vaccin mag (hebben) ontvangen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. 

Periode

Deel A: Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven, gevolgd door 8 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens het laatste korte bezoek plaatsvinden.

Deel B: Het onderzoek bestaat uit 4 periodes waarbij je gedurende elke periode 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De eerste 3 periodes worden gevolgd door 1 kort bezoek. De laatste periode wordt gevolgd door 6 korte bezoeken. De nakeuring zal tijdens het laatste korte bezoek plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden.

Vergoeding

• Je krijgt een bruto vergoeding van € 3036,- voor deelname aan één van de groepen van deel A.
• Voor deelname aan één van de groepen van deel B krijg je een bruto vergoeding van € 5819,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Overige informatie

In dit onderzoek wordt onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als het wordt gebruikt door gezonde deelnemers. Ook wordt onderzocht hoe snel en in welke mate het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en verwijderd. Het onderzoeksmiddel helpt mogelijk tegen de behandeling van ziekten van het afweersysteem zoals: reumatoïde artritis (ontstekingen van gewrichten), jicht en ontstekingsziekten van de darm.

Het onderzoek bestaat uit twee delen: deel A en deel B. In deel A ontvang je het onderzoeksmiddel eenmalig. In deel B ontvang je het onderzoeksmiddel 4 keer, één keer per verblijfsperiode.