Het onderzoek
Wat wordt onderzocht?
In deze studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van alzheimer, de meest voorkomende vorm van dementie. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop.
De studie bestaat uit 2 panels (A en B) van telkens 8 kandidaten. Je kan slechts aan 1 panel deelnemen.
Kom ik in aanmerking?
Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:
- Je bent een gezonde volwassen man van 18 tot 50 jaar (uitersten inclusief)
- Je body mass index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2 (uitersten inclusief)
- Je hebt of had geen ernstige aandoeningen
- Je gebruikt geen (chronische) medicatie
- Je hebt geen ernstige allergie voor latex, medicatie of voeding
- Je rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken. Je gebruikt geen nicotinehoudende producten en geen drugs
- Je bent niet gewoon om regelmatig (intensief) te sporten of je bent bereid dit tijdens de studie te onderbreken
- Je hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor screening
- Je hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor screening
Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.
Periode
Hoe verloopt de studie?
Voor beide panels bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken, 4 behandelingsperiodes en een eindonderzoek.
Vooronderzoeken
Tijdens het eerste vooronderzoek beoordelen we met algemene onderzoeken of je geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.
Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we naast een bloed- en urineonderzoek ook een algemeen neurologisch onderzoek uit.
Behandelingsperiode en opvolging
Elke behandelingsperiode bestaat uit 7 dagen. Je overnacht telkens gedurende 3 nachten in het onderzoekscentrum (dag -1 tot dag 3). We plannen ook vier opvolgvisites in elke behandelingsperiode (dag 4 tot en met dag 7).
Je krijgt in elke behandelingsperiode eenmalig de studiemedicatie toegediend via de mond (op dag 1 ‘s morgens). Je krijgt het studiegeneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof). Er worden verschillende dosissen onderzocht en mogelijk wordt in een van de behandelingsperiodes een vetrijk ontbijt voorzien vóór inname van de studiemedicatie.
Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk en hartritme gemeten, een elektrocardiogram genomen, een gericht neurologisch en een lichamelijk onderzoek uitgevoerd. In iedere overnachtingsperiode wordt het hartritme gedurende 24 uur geregistreerd met een holter.
Vergoeding
Wat zijn de vergoedingen?
- 60 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- 120 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
- 4550 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking. In die bedragen is de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken inbegrepen. Je krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,4326 euro per km (max. 110 km voor een enkele reis).
- 400 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. In dat bedrag is de vergoeding voor de vooronderzoeken en de reiskostenvergoeding inbegrepen.
Er wordt geen vergoeding uitbetaald:
- als je tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of nicotine.
- als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Als je effectief deelneemt aan de studie, wordt je vergoeding na het eindonderzoek berekend. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.
Overige informatie
Welke regeling geldt voor een reserveproefpersoon?
- Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
- Je bent beschikbaar op alle data van de studie.
- Je komt mee binnen met de andere proefpersonen op de vooravond van de eerste behandelingsperiode (dag -1) en blijft 1 keer overnachten (panel A: maandag 8 juni 2026, panel B: maandag 15 juni 2026).
- Je blijft tot de andere proefpersonen de studiemedicatie toegediend hebben gekregen (late voormiddag van dag 1).
- Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.